Una organización de investigación clínica (CRO), también llamada organización de investigación por contrato, es una empresa que trabaja en la industria farmacéutica en la mayoría de los casos. La organización de investigación clínica puede participar en todos los procesos de desarrollo de nuevos productos farmacéuticos. Otros simplemente administran pruebas con fármacos de reciente desarrollo.
Algunas grandes empresas farmacéuticas tienen una organización de investigación clínica dentro de la empresa. Otros prefieren subcontratar las pruebas y el desarrollo de fármacos a otras organizaciones diseñadas específicamente para este propósito. Al contratar una organización de investigación clínica independiente para administrar las pruebas, los resultados de las pruebas son menos cuestionados, ya que la organización independiente no tiene ningún interés personal en promover un medicamento malo. Cada vez más, dado que algunos medicamentos, que fueron probados por sus fabricantes, han demostrado no hacer lo que prometen, la organización de investigación clínica independiente ha demostrado ser invaluable para las compañías farmacéuticas.
Además de los ensayos clínicos sobre una variedad de productos farmacéuticos y diferentes productos químicos, una organización de investigación clínica de EE. UU. Puede preparar el camino para que los productos químicos exitosos sean aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los requisitos de la FDA son importantes y acumular una gran cantidad de datos positivos sobre una sustancia química ayuda a que el medicamento pase rápidamente a la categoría aprobada. La organización de investigación clínica puede ayudar a preparar toda la documentación de la FDA y los documentos de respaldo necesarios para obtener la aprobación.
Existe cierta preocupación sobre dónde y cuándo se subcontratan nuevos productos químicos y medicamentos a una organización de investigación clínica. Estas preocupaciones pueden ser puramente económicas. Por ejemplo, la subcontratación a una organización de investigación clínica fuera del propio país puede significar menos puestos de trabajo para los científicos en un país.
Algunas personas también expresan su preocupación por la subcontratación a instalaciones donde la pureza de la investigación es cuestionable. Hay numerosos ensayos clínicos nuevos que se están llevando a cabo en países del tercer mundo. Si bien estos resultados deben duplicarse en los EE. UU. En la mayoría de los casos antes de que un medicamento obtenga la aprobación de la FDA, continúan surgiendo preguntas sobre los métodos empleados y, en ocasiones, la falta de recursos en una organización de investigación clínica. Esto no sugiere que no haya muchos CRO excelentes en muchas partes diferentes del mundo.
La subcontratación del desarrollo y la investigación a una organización de investigación clínica tiende a ahorrar dinero para las empresas químicas y farmacéuticas. No tienen que mantener un departamento clínico “interno” y solo tienen que pagarle a una organización de investigación clínica durante el tiempo que sea necesario probar una sustancia química. Esto significa que no tienen que contratar y luego despedir a personas después de que se haya realizado toda la investigación sobre un medicamento. Reduce el estrés en el departamento de recursos humanos de la empresa y puede agregar una mayor seguridad laboral a los empleados de una empresa.