Les solvants résiduels sont des produits chimiques que les sociétés pharmaceutiques utilisent pour fabriquer différents médicaments d’ordonnance. Ils ont divers degrés de toxicité qui sont classés selon trois niveaux. Parfois, les solvants résiduels sont des sous-produits du processus de fabrication. Ils sont considérés comme des produits chimiques organiques volatils que la plupart des fabricants de médicaments sont tenus d’éliminer autant que possible de leurs produits finis.
L’industrie pharmaceutique utilise des solvants résiduels dans diverses méthodes de fabrication. Parfois, les produits chimiques sont utilisés pour combiner les ingrédients d’un médicament. Les solvants peuvent également être utilisés pour transformer les ingrédients médicamenteux en une forme différente, telle que des cristaux. Ils peuvent être utilisés pour préparer les ingrédients avant le processus de fabrication. À d’autres moments, des solvants résiduels sont produits à la suite de la combinaison des ingrédients du médicament.
Étant donné que les médicaments sont essentiellement une combinaison de composés chimiques isolés, leur mélange peut parfois entraîner des sous-produits que le processus de fabrication est incapable d’éliminer complètement. Si les fabricants sont conscients que le processus de production de certains médicaments est susceptible d’entraîner des solvants résiduels, ils sont généralement tenus de les tester. Les niveaux de toxicité et les types de solvants sont mesurés. Afin d’adhérer aux directives nationales de sécurité et à l’éthique concernant l’exposition humaine aux produits chimiques, les fabricants ne peuvent autoriser que certains niveaux de solvants dans leurs produits finis.
Selon les spécifications des produits, les fabricants de médicaments doivent éliminer certaines quantités de solvants résiduels de leurs produits finis. Il existe un ensemble de solvants qui ne doivent pas être utilisés pendant le processus de fabrication du médicament en raison de niveaux élevés de toxicité et de problèmes de sécurité. Certains de ces produits chimiques organiques comprennent le benzène et le tétrachlorure de carbone. D’autres solvants que la plupart des fabricants tentent d’éviter comprennent le dichloréthène et le trichloréthène.
Un deuxième groupe de solvants résiduels qui pourraient être utilisés dans le processus de fabrication de médicaments est considéré comme étant un peu moins toxique. Les fabricants sont toujours tenus de limiter l’utilisation de ces produits chimiques, mais sont autorisés à les inclure dans le processus dans certaines circonstances. Certains de ces produits chimiques comprennent le sulfolane, la tétraline et le chloroforme. Le niveau de ces produits chimiques autorisés à rester dans les produits pharmaceutiques finis ne doit pas dépasser les niveaux de sécurité nationaux.
Les solvants à faible toxicité peuvent être utilisés pour fabriquer des médicaments, mais ne doivent pas être utilisés de manière excessive. À l’instar de leurs homologues un peu plus toxiques du groupe deux, seules les quantités maximales par niveau de sécurité national sont autorisées. Le risque que ces solvants posent pour l’homme est généralement considéré comme suffisamment insignifiant pour que leur identification formelle ne soit pas requise par les gouvernements nationaux et les fabricants.