Lo sviluppo di un farmaco è un processo che porta un farmaco dalla scoperta iniziale agli scaffali delle farmacie. Pochissimi prodotti farmaceutici riescono effettivamente a superare lo sviluppo dei farmaci e talvolta il processo può essere un fallimento estremamente costoso e frustrante. Le compagnie farmaceutiche e i ricercatori scientifici persistono nello sviluppo e nella ricerca di farmaci perché sono interessati a trovare farmaci nuovi e potenzialmente utili e perché il rilascio costante di nuovi farmaci è solitamente la pietra angolare dei profitti.
Le fasi di sviluppo del farmaco iniziano con l’identificazione di un composto che può avere un uso terapeutico. Questo composto potrebbe provenire da una fonte naturale, una scoperta casuale in un laboratorio o uno sforzo mirato per sviluppare un composto che affronti un problema particolare. Una volta identificato questo composto, i test possono essere utilizzati per determinarne la precisa composizione chimica e per apprendere quanto sia efficace e per cosa potrebbe essere utilizzato.
Se l’azienda farmaceutica ritiene in questa fase del processo di sviluppo del farmaco che potrebbe avere un composto utile, può iniziare a presentare documenti alle agenzie di regolamentazione, identificando e nominando il composto in modo che le agenzie possano iniziare a esaminarlo. Allo stesso tempo, inizia una lunga serie di test e sperimentazioni, che in genere iniziano in laboratorio, si spostano sugli animali e alla fine vengono estesi agli umani in studi clinici attentamente monitorati. I risultati di questi test devono essere tutti forniti all’agenzia di regolamentazione come parte della domanda di approvazione del farmaco.
In ogni fase del processo di sviluppo del farmaco, devono essere affrontate diverse preoccupazioni. Il primo è la sicurezza: un composto è inutile se è estremamente tossico, ad esempio, o se ha gravi effetti collaterali che possono essere dannosi per la salute umana. Anche l’efficacia è importante, poiché le aziende farmaceutiche vogliono produrre farmaci che funzionino davvero, idealmente in modi nuovi e innovativi. Anche le condizioni che il farmaco può essere utilizzato per trattare possono essere motivo di preoccupazione, poiché alcune vie di esplorazione hanno maggiori probabilità di generare rendimenti redditizi rispetto ad altre. I farmaci per l’allergia, ad esempio, generano un ritorno sull’investimento maggiore rispetto ai farmaci che curano la tubercolosi.
Se il farmaco supera la progettazione e i test iniziali ed è approvato da un’agenzia di regolamentazione, l’azienda può presentarlo per la vendita. Il confezionamento in vendita di solito include la determinazione dei dosaggi corretti e la formulazione di un farmaco in una forma che sarà facile da somministrare con precisione. L’azienda farmaceutica deve anche sviluppare un packaging che riveli gli effetti collaterali, i rischi e le interazioni avverse dei farmaci noti.