Prima che i vaccini siano approvati e autorizzati per l’uso sul pubblico, devono essere sottoposti a prove sui vaccini. Una sperimentazione sui vaccini è una forma di sperimentazione clinica condotta per garantire che il medicinale sia sicuro per l’uso sull’uomo e che produca la protezione prevista da un particolare virus, come l’influenza. Per diventare un vaccino autorizzato, un prodotto deve superare determinati livelli, o fasi, di test. L’intero processo dall’inizio alla fine richiede spesso diversi anni e può costare milioni di dollari. Di solito, queste prove vengono eseguite da organizzazioni di ricerca certificate per volere di aziende farmaceutiche.
Le sperimentazioni precliniche sui vaccini vengono eseguite prima di poter eseguire una sperimentazione vaccinale su soggetti umani. Questi studi possono includere il test del vaccino come parte di una simulazione al computer, su tessuto coltivato in laboratorio e su animali, inclusi topi, conigli e scimmie. Sebbene non sia sempre un riflesso utile di come il potenziale vaccino alla fine funzionerà negli esseri umani, lo scopo di questo studio è quello di aiutare a determinare la sicurezza e l’efficienza di base del farmaco.
Se il vaccino supera la fase preclinica, il farmaco passa alla fase uno della sperimentazione del vaccino. Questa fase viene eseguita su esseri umani che si sono offerti volontari con consenso informato per essere testati. Nella prima fase, i volontari sono generalmente costituiti da un piccolo gruppo di relatività di individui sani. Queste persone vengono scelte in gran parte in base al loro basso rischio di esposizione al particolare virus. Ai pazienti viene somministrato il vaccino e quindi osservati e testati per determinare una serie di risultati tra cui la produzione di anticorpi, effetti collaterali e livelli di dosaggio e programmi variabili.
Quando la prima fase viene superata con successo, la sperimentazione del vaccino passa alla fase due. In questa fase viene testato un gruppo di volontari sani che è sia più numeroso che con diversi gradi di rischio ed esposizione al virus. Questa fase richiede più tempo della prima, spesso un paio d’anni. Come la prima fase, anche questo studio misura la farmacocinetica e la farmacodinamica del vaccino.
La terza fase principale di uno studio sui vaccini utilizza volontari, in numero ancora maggiore, che sono considerati ad alto rischio per la malattia. A questo punto, la sicurezza del vaccino è abbastanza assicurata e questo studio si concentra principalmente sull’efficacia del farmaco e sulla regolazione del dosaggio. Questa fase di prova tende ad essere la più costosa e richiede la maggior quantità di tempo, spesso da tre a cinque anni. Possono essere eseguiti diversi cicli di prova per confermare i risultati.
Per superare con successo questa fase, i clinici devono attenersi a protocolli e requisiti di documentazione molto rigidi. La sperimentazione deve essere condotta in un modo particolare e designato, che viene riesaminato e verificato. I metodi di test, inclusi test casuali, placebo e test in doppio cieco, ottengono i risultati più accurati possibili. Una volta che un vaccino ha superato con successo tutte le fasi preliminari, può essere concesso in licenza per l’uso.