I solventi residui sono sostanze chimiche che le aziende farmaceutiche utilizzano per produrre diversi farmaci da prescrizione. Hanno vari gradi di tossicità che sono classificati secondo tre livelli. A volte, i solventi residui sono un sottoprodotto del processo di fabbricazione. Sono considerati sostanze chimiche volatili organiche che la maggior parte dei produttori di farmaci è tenuta a rimuovere il più possibile dai loro prodotti finiti.
L’industria farmaceutica utilizza solventi residui in una varietà di metodi di produzione. A volte le sostanze chimiche vengono utilizzate per combinare gli ingredienti di un farmaco. I solventi possono anche essere usati per trasformare gli ingredienti dei farmaci in una forma diversa, come i cristalli. Potrebbero essere usati per preparare gli ingredienti prima del processo di produzione. Altre volte, vengono prodotti solventi residui come risultato della combinazione degli ingredienti del farmaco.
Poiché i farmaci sono essenzialmente una combinazione di composti chimici isolati, la loro miscelazione a volte può provocare sottoprodotti che il processo di produzione non è in grado di rimuovere completamente. Se i produttori sono consapevoli che è probabile che il processo di produzione di determinati farmaci produca solventi residui, di solito sono tenuti a testarli. Vengono misurati i livelli di tossicità e i tipi di solventi. Al fine di aderire alle linee guida nazionali sulla sicurezza e all’etica relativa all’esposizione umana alle sostanze chimiche, i produttori possono consentire solo a determinati livelli di solventi di rimanere nei loro prodotti finiti.
Secondo le specifiche del prodotto, i produttori di farmaci devono rimuovere determinate quantità di solventi residui dai loro prodotti finali. Ci sono una serie di solventi che non dovrebbero essere usati durante il processo di produzione del farmaco a causa di alti livelli di tossicità e problemi di sicurezza. Alcuni di questi prodotti chimici organici includono benzene e tetracloruro di carbonio. Altri solventi che la maggior parte dei produttori tenta di evitare includono dicloretene e tricloretene.
Un secondo gruppo di solventi residui che potrebbero essere utilizzati nel processo di produzione dei farmaci è considerato di tossicità leggermente inferiore. I produttori sono ancora tenuti a limitare l’uso di queste sostanze chimiche, ma sono autorizzati a includerle nel processo in determinate circostanze. Alcune di queste sostanze chimiche includono solfolano, tetralina e cloroformio. Il livello di queste sostanze chimiche autorizzate a rimanere nei prodotti farmaceutici finiti non deve superare i livelli di sicurezza nazionali.
È consentito l’uso di solventi a bassa tossicità per la produzione di farmaci, ma non devono essere utilizzati in modo eccessivo. Analogamente alle loro controparti un po’ più tossiche nel gruppo due, sono consentiti solo gli importi massimi per livelli di sicurezza nazionali. Il rischio che questi solventi rappresentano per l’uomo è generalmente considerato sufficientemente insignificante da non richiedere la loro identificazione formale da parte dei governi e dei produttori nazionali.