La traducción normativa es la traducción de documentos con el fin de cumplir con las solicitudes de las agencias reguladoras en determinados países o partes del mundo. Este tipo de traducción de idiomas generalmente tiene como objetivo permitir que los reguladores de un país extranjero revisen las presentaciones de los productos, de modo que puedan ser aprobados para usos en el mercado. Este tipo de traducción de alto nivel requiere habilidades específicas, ya que el campo médico es una parte altamente técnica de la mayoría de las economías nacionales, y los requisitos para el comercio médico internacional pueden ser relativamente complejos.
Quienes están involucrados en la traducción regulatoria deben comprender el tema sofisticado involucrado en las revisiones de productos médicos o procesos similares. Algo de esto requiere conocer los estándares internacionales para la medicina o la ciencia en general. En otros casos, los traductores deben comprender cómo hacer que el lenguaje de una región en los estándares médicos se ajuste a los estándares de otra nación o región, donde la terminología o las convenciones médicas pueden ser sustancialmente diferentes.
Algunas herramientas específicas pueden ayudar a los traductores reguladores a buscar presentaciones internacionales más efectivas para sus empleadores. El conocimiento de las lenguas de origen centrales, como el latín, puede ser útil, especialmente porque gran parte del lenguaje médico moderno se remonta a esta lengua clásica. El conocimiento de la codificación médica internacional también puede ser beneficioso. A menudo, es fundamental para los traductores tener un conocimiento profundo de las agencias reguladoras que se están preparando para abordar con el texto traducido.
También existen desafíos en la traducción regulatoria relacionados con la complejidad de los documentos relacionados con la aprobación regulatoria. Estos documentos pueden tener muchas formas diferentes, donde documentos de hoja de cálculo, gráficos avanzados y otros tipos de elementos visuales pueden complementar documentos de texto simples. Los tipos comunes de documentos de traducción reglamentarios incluyen evaluaciones de riesgos, redacción técnica sobre medicamentos o dispositivos médicos y «expedientes» generales sobre un producto o dispositivo.
Algunos expertos describen un proceso específico para la traducción reglamentaria. Esto comienza con la recopilación de los datos apropiados de la fuente o fuentes, luego editando para lograr el tono deseado. Luego, el texto puede pasar por varios niveles de publicación antes de ser presentado en el idioma nativo de los reguladores. Dentro de este proceso, a menudo habrá un proceso de verificación de datos dedicado, o incluso un proceso de supervisión o revisión en el que una persona puede verificar el trabajo de otra persona. Esto no es solo para garantizar una traducción precisa, sino también para buscar claridad en los objetivos de alto nivel de la documentación, es decir, apelar a los intereses de los reguladores y brindar la mejor oportunidad para un resultado positivo.