Eine Open-Label-Studie ist eine klinische Studie, die so durchgeführt wird, dass Probanden und Forscher wissen, welche Behandlungen verwendet werden. Manchmal ist es aufgrund der Umstände einer Studie unmöglich, die Identität der behandelten Patienten zu verbergen, und in anderen Fällen können Forscher einen bestimmten Grund haben, das offene Studienformat zu verwenden. Es gibt eine Reihe von Möglichkeiten, Open-Label-Studien einzurichten; sie können kontrolliert und randomisiert werden, wie zum Beispiel andere Arten von Experimenten.
Viele Menschen kennen das Konzept der Blind- und Doppelblindstudien. In einer Blindstudie wissen die an der Studie teilnehmenden Personen nicht, welche Behandlung sie erhalten, obwohl dies die Forscher wissen. Die Teilnehmer können ein Arzneimittel oder ein Placebo erhalten, und wenn sie das tatsächlich getestete Medikament erhalten, könnte es in verschiedenen Dosierungen angeboten werden. Doppelblindstudien verbergen auch die Identität der Behandlungen vor den Forschern. Diese Studienmethoden werden oft bevorzugt, weil sie davon ausgehen, dass sie validere und nützlichere Ergebnisse liefern, da Teilnehmer und Forscher nicht durch ihr Wissen beeinflusst werden können.
In Open-Label-Studien weiß jeder, was er bekommt. Manchmal ist dies unvermeidlich. In einer Studie zur Gegenüberstellung von Psychotherapie und Medikamenten werden die Teilnehmer beispielsweise offensichtlich wissen, ob sie eine Therapie oder Medikamente erhalten. Studien, die zwei radikal unterschiedliche Behandlungsmethoden gegenüberstellen, werden oft als Open-Label-Studie durchgeführt, weil es keine Möglichkeit gibt, sie zu vermeiden. Open-Label-Studien können auch durchgeführt werden, um ähnliche Medikamente oder dasselbe Medikament in unterschiedlichen Dosierungen zu untersuchen.
Es ist möglich, die Studienteilnehmer wie bei anderen Studien zu randomisieren, um eine repräsentativere Stichprobe zu erhalten, und solche Studien können auch durch den Einsatz von Placebos kontrolliert werden. Dies kann die Ergebnisse einer Open-Label-Studie besser anwendbar machen. In anderen Fällen, beispielsweise wenn Personen aus Gründen des Compassionate-Use eine experimentelle Medikation beantragen, ist die Studie nicht randomisiert. Dies muss bei der Verarbeitung der Ergebnisse einer Open-Label-Studie berücksichtigt werden.
Teilnehmer an einer klinischen Studie erhalten viele Informationen über das Studiendesign sowie die Risiken und Vorteile ihrer Teilnahme. Dies soll es den Menschen ermöglichen, eine informierte Entscheidung über ihre Teilnahme zu treffen. Die Menschen glauben möglicherweise, dass die Risiken inakzeptabel hoch sind, und entscheiden sich aufgrund der Informationen, die während der Orientierungssitzungen bereitgestellt werden, gegen eine Teilnahme. Menschen zur Teilnahme an einer Studie zu drängen, wird als Verstoß gegen die Ethik angesehen, ebenso wie das Verschweigen wichtiger Informationen mit dem Ziel, die Menschen zu einer Entscheidung zu bewegen.