La exclusividad de datos es una forma de protección disponible para los fabricantes de medicamentos recetados, que prohíbe a los competidores genéricos utilizar los resultados de los ensayos clínicos realizados por el desarrollador del medicamento en sus propias aplicaciones a las agencias reguladoras que solicitan permiso para vender medicamentos. Esta protección tiene una duración de tiempo limitado, y el plazo depende de la nación. Las empresas con medicamentos en desarrollo argumentan que no se debe permitir que las personas utilicen los datos de sus ensayos sin pagar por ellos cuando solicitan permiso para vender formulaciones genéricas de la competencia. Los fabricantes de genéricos creen que la exclusividad de los datos mantiene altos los precios de los medicamentos, lo que dificulta que las personas de bajos ingresos accedan a los medicamentos.
Los ensayos clínicos son costosos y pueden llevar mucho tiempo. Las empresas invierten una gran cantidad de tiempo y dinero en estos ensayos con el fin de determinar si un medicamento es seguro y averiguar qué afecciones puede tratar. Las compañías farmacéuticas pueden tratar estos datos como propietarios, porque pertenecen a medicamentos de marca que fabrican y quieren recuperar el proceso de descubrimiento e investigación de medicamentos.
Las empresas ya pueden obtener patentes para proteger las ventas de su medicamento durante un período de tiempo determinado. La exclusividad de datos agrega otra capa de regulación. Las empresas con medicamentos genéricos pueden saber que sus medicamentos son seguros debido a los resultados originales de los ensayos clínicos, pero no pueden confiar en esos resultados cuando solicitan a los reguladores obtener permiso para producir y vender sus medicamentos. Deben realizar sus propias pruebas o esperar a que expire la exclusividad de los datos para poder recurrir a la investigación de la empresa original.
Esta es una forma de protección de patentes y marcas registradas. Para las empresas farmacéuticas, el desarrollo de fármacos es muy costoso y muchos de los compuestos en los que invierten las empresas farmacéuticas nunca llegan a los ensayos clínicos, y mucho menos al mercado abierto. Si un competidor puede beneficiarse inmediatamente de su investigación y vender una versión genérica a un precio más bajo, la compañía original tendrá problemas para encontrar compradores para el medicamento y no puede esperar compensar los gastos asociados con su producción.
Las personas preocupadas por la asequibilidad de los medicamentos en los países en desarrollo y las comunidades de bajos ingresos argumentan que, si bien la protección de patentes y las herramientas como la exclusividad de datos son razonables, pueden obstaculizar el acceso a los medicamentos. Algunas personas no pueden pagar el precio de lista de medicamentos de marca y pueden perder el acceso al tratamiento, cuando una compañía farmacéutica podría producir un genérico farmacológicamente idéntico y ofrecerlo a un precio más bajo. Estos pacientes deben esperar a que los medicamentos dejen de patentar, o esperar que una compañía farmacéutica pueda negociar una licencia especial para producir genéricos para su uso en una región específica.