La traduction réglementaire est la traduction de documents dans le but de se conformer aux demandes des organismes de réglementation dans des pays ou des parties du monde particuliers. Ce type de traduction vise généralement à permettre efficacement aux régulateurs d’un pays étranger d’examiner les présentations sur les produits, afin qu’ils puissent être approuvés pour une utilisation commerciale. Ce type de traduction de haut niveau nécessite des compétences spécifiques, car le domaine médical est une partie hautement technique de la plupart des économies nationales et les exigences du commerce médical international peuvent être relativement complexes.
Ceux qui sont impliqués dans la traduction réglementaire doivent comprendre le sujet sophistiqué impliqué dans les examens de produits médicaux ou des processus similaires. Une partie de cela nécessite de connaître les normes internationales pour la médecine ou la science en général. Dans d’autres cas, les traducteurs doivent comprendre comment faire en sorte que la langue d’une région sur les normes médicales corresponde aux normes d’une autre nation ou région, où la terminologie ou les conventions médicales peuvent être considérablement différentes.
Certains outils spécifiques peuvent aider les traducteurs réglementaires à réaliser des présentations internationales plus efficaces pour leurs employeurs. La connaissance des langues d’origine centrales, telles que le latin, peut être utile, d’autant plus qu’une grande partie du langage médical moderne renvoie à cette langue classique. La connaissance du codage médical international peut également être bénéfique. Il est souvent essentiel pour les traducteurs d’avoir une connaissance intime des organismes de réglementation auxquels ils s’apprêtent à s’adresser avec le texte traduit.
Il existe également des défis dans la traduction réglementaire liés à la complexité des documents entourant l’approbation réglementaire. Ces documents peuvent se présenter sous de nombreuses formes différentes, où des feuilles de calcul, des graphiques avancés et d’autres types de visuels peuvent compléter des documents texte simples. Les types courants de documents de traduction réglementaire comprennent les évaluations des risques, la rédaction technique sur les médicaments ou les dispositifs médicaux et les dossiers généraux sur un produit ou un dispositif.
Certains experts décrivent un processus dédié à la traduction réglementaire. Cela commence par la collecte des données appropriées à partir de la ou des sources, puis par l’édition pour obtenir le ton souhaité. Le texte peut ensuite passer par différents niveaux de publication avant d’être présenté dans la langue maternelle des régulateurs. Dans ce processus, il y aura souvent un processus dédié de vérification des faits, ou même un processus de surveillance ou d’examen où une personne peut vérifier le travail d’une autre personne. Il ne s’agit pas seulement d’assurer une traduction précise, mais également de rechercher la clarté des objectifs de haut niveau de la documentation, c’est-à-dire de faire appel aux intérêts des régulateurs et d’offrir les meilleures chances d’un résultat positif.