Uma reação adversa – às vezes também chamada de reação adversa a medicamento, evento adverso a medicamento, evento adverso ou efeito adverso – é uma reação entre uma pessoa e um medicamento ou outro tipo de medicamento que normalmente não é intencional e é negativa. Ao contrário de um efeito colateral que pode ser não intencional, mas potencialmente positivo, uma reação adversa é quase sempre negativa e pode ter várias causas e níveis de gravidade diferentes. Em muitas áreas, o teste completo de um novo medicamento ou produto farmacêutico é exigido por agências governamentais para garantir a segurança do produto e para tentar descobrir quaisquer efeitos adversos antes que um produto seja amplamente disponibilizado ao público.
Existem várias categorias principais nas quais uma reação adversa pode cair, incluindo reações dependentes da dose e previsíveis, reações imprevisíveis ou idiossincráticas e reações alérgicas. As reações dependentes da dose são normalmente previsíveis e esses tipos de reações geralmente podem ser recriados em um ambiente experimental ou de laboratório com resultados confiáveis. Como a pesquisa e a compreensão da farmacologia melhoraram ao longo dos anos, esses tipos de reações tornaram-se mais comuns, pois menos reações permanecem inexplicadas. A compreensão desses tipos de reações é especialmente importante, pois pode garantir melhor menos casos acidentais de uma reação adversa a um medicamento.
As reações idiossincráticas, entretanto, não são dependentes da dose e são tipicamente imprevisíveis. Este tipo de reação adversa pode não ser facilmente replicável em experimentos ou estudos. Freqüentemente, são reações alérgicas nas quais o processo específico pelo qual um corpo reage negativamente ao medicamento não é totalmente compreendido ou onde não se pode estabelecer uma semelhança clara entre os indivíduos com tal reação adversa. As reações idiossincráticas podem ser as mais problemáticas para uma empresa farmacêutica, pois podem ser as mais difíceis de compreender totalmente e podem levar a doenças inadvertidas ou fatais.
O nível de gravidade de uma reação adversa pode mudar muito e depende do medicamento e de como ele interage com o corpo. Uma série de escalas diferentes são usadas por diferentes organizações, com linguagem diferente e especificações relacionadas a cada nível de gravidade. Normalmente, a palavra grave é usada para descrever uma reação potencialmente fatal ou com risco de vida que pode levar à hospitalização ou incapacidade, embora letal às vezes seja usado em seu lugar. Grave é frequentemente usado como um termo modificado para indicar uma escala móvel, como gravidade baixa ou gravidade alta, dependendo de quão desagradável ou dolorosa a reação pode ser.
Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration normalmente supervisiona a liberação de drogas e medicamentos para garantir a segurança de tais produtos. A Agência Europeia de Medicamentos representa a União Europeia na investigação de quaisquer reações potenciais envolvendo medicamentos. Em uma escala global, a Organização Mundial da Saúde monitora vários produtos farmacêuticos para potenciais efeitos adversos.