O trabalho principal de um pesquisador de ensaios cl?nicos ? geralmente supervisionar o processo de teste de medicamentos e procedimentos m?dicos em seres humanos, garantindo que os processos sejam ?ticos, seguros e relatados adequadamente ?s autoridades governamentais. Na maioria dos casos, os investigadores s?o m?dicos treinados, com experi?ncia significativa na pr?tica em um dos mais campos cobertos pelo estudo. Um oncologista de renome, por exemplo, pode se inscrever para investigar um teste de drogas contra o c?ncer – ele ou ela teria o conhecimento necess?rio para antecipar rapidamente os resultados prov?veis ??e tamb?m poderia preparar os participantes e membros da equipe sobre o que esperar. Essa pessoa tem v?rias responsabilidades importantes, come?ando com a aprova??o do estudo e a inscri??o dos participantes; a partir da?, ele ou ela geralmente ? respons?vel por garantir que o teste real ocorra conforme o planejado, depois deve tabular os resultados e public?-los. A maioria dos pesquisadores faz tudo isso, al?m de manter uma pr?tica regular e continuar atendendo os pacientes. Eles geralmente s?o compensados ??por seu envolvimento, que ? um incentivo, e muitos tamb?m gostam da chance de conhecer outros profissionais e expandir suas habilidades.
Fun??o de Supervis?o
A maioria dos pa?ses ao redor do mundo exige que os medicamentos sejam submetidos a uma s?rie de testes antes de serem vendidos ao p?blico em geral, e o processo de ensaio cl?nico ? uma das maneiras mais comuns de os reguladores entenderem o que um medicamento ? capaz e quais s?o seus riscos. Os fabricantes de medicamentos geralmente s?o os primeiros a propor ensaios e come?ar a organiz?-los, mas na maioria dos casos eles n?o podem execut?-los por conta pr?pria. As leis da maioria dos pa?ses exigem uma participa??o s?lida de v?rios atores externos, para garantir a confiabilidade e a imparcialidade dos resultados, entre outras coisas. O investigador do ensaio cl?nico ? geralmente a pessoa mais importante no processo.
Como o t?tulo indica, o papel principal dessa pessoa na investiga??o. Ele ou ela garante que tudo seja executado estritamente “pelos livros” e siga todo o protocolo necess?rio. Isso geralmente inclui tudo, desde garantir que as instala??es de pesquisa f?sica estejam de acordo com o c?digo at? regular como as informa??es do paciente s?o armazenadas, identificadas e finalmente compartilhadas. Os investigadores s?o essencialmente como gerentes de projeto ou chefes que supervisionam e t?m o poder de delegar trabalho a outras pessoas, mas geralmente eles pr?prios assumem a responsabilidade final pelo resultado.
Obtendo a aprova??o necess?ria
Fazer o trabalho administrativo necess?rio para que os ensaios sejam aprovados pelas autoridades reguladoras locais e nacionais tamb?m pode recair sobre o investigador. Na maioria dos casos, os fabricantes de medicamentos realizaram pelo menos o trabalho preliminar nessa ?rea, mas, ? medida que o estudo se desenvolve e as pessoas come?am a se inscrever, geralmente cabe ao investigador garantir que as autoridades apropriadas saibam o que est? acontecendo e tenham todos os documentos corretos. .
Inscrever Participantes
Fazer com que indiv?duos humanos sirvam como participantes do estudo ? outro aspecto importante do trabalho e, ?s vezes, ? um dos motivos pelos quais os m?dicos desejam trabalhar como investigadores. Muitos dos medicamentos mais avan?ados para doen?as realmente agressivas est?o dispon?veis apenas em ensaios. Pacientes que n?o responderam a medicamentos dispon?veis no mercado de massa s?o algumas das melhores pessoas para participar de testes e, em pacientes terminais, a possibilidade de um medicamento testado funcionar pode salvar vidas. Pelo menos para condi??es e medicamentos populares, por?m, os ensaios geralmente t?m longas listas de espera. Os m?dicos que atuam como pesquisadores ?s vezes podem priorizar seus pr?prios pacientes, o que garante um estudo completo e uma lista de pacientes que s?o conhecidos – pelo menos em algum grau – pelo administrador.
Gerenciando resultados
Os investigadores geralmente tomam medidas para garantir que todas as partes dos testes sejam conduzidas exatamente da mesma maneira, incluindo tudo, desde a posi??o do paciente durante a administra??o do medicamento at? os intervalos nos quais os resultados s?o registrados. O investigador tamb?m ? geralmente respons?vel por encerrar o estudo e analisar os resultados, depois transform?-los em um relat?rio formal que ser? enviado ao fabricante e ? autoridade reguladora governamental.
Na maioria dos casos, o trabalho termina ap?s a apresenta??o desses documentos, mas h? casos em que o investigador pode estar dispon?vel para responder a perguntas ou defender decis?es. Isso ? mais comum quando a aprova??o ? negada ou quando surgem problemas mais tarde com coisas como efeitos colaterais ou outras rea??es adversas que n?o foram descobertas ou divulgadas durante o teste.
Equilibrando Outras Responsabilidades
Um m?dico normalmente n?o precisa ter uma associa??o com um hospital de ensino ou faculdade de medicina para ser um investigador, nem precisa ter experi?ncia pr?via para se qualificar. O processo exato para se tornar um investigador de estudo cl?nico pode variar de um lugar para outro, mas em muitos casos os m?dicos interessados ??colocam suas informa??es em arquivo com os organizadores comerciais, que os alertar?o se um estudo pendente em sua ?rea estiver procurando por algu?m com seu m?dico. per?cia.
A partir da?, o m?dico provavelmente precisar? entrevistar o fabricante do medicamento ou seu representante e aprender? mais sobre o trabalho. Um dos fatores mais importantes que o m?dico precisa considerar ? como ele ou ela gerenciar? o estudo enquanto continua trabalhando. Os ensaios normalmente levam uma quantidade enorme de tempo, mas os investigadores muitas vezes n?o interrompem suas outras obriga??es enquanto participam.
Quando um m?dico considera a possibilidade de participar de um estudo cl?nico, ele pode considerar se o estudo se encaixar? na popula??o de pacientes. Ele tamb?m deve considerar se possui o equipamento necess?rio para conduzir o julgamento. Pessoal adequado para executar todas essas tarefas ? outro requisito.