O trabalho principal de um pesquisador de ensaios clínicos é geralmente supervisionar o processo de teste de medicamentos e procedimentos médicos em seres humanos, garantindo que os processos sejam éticos, seguros e relatados adequadamente às autoridades governamentais. Na maioria dos casos, os investigadores são médicos treinados, com experiência significativa na prática em um dos mais campos cobertos pelo estudo. Um oncologista de renome, por exemplo, pode se inscrever para investigar um teste de drogas contra o câncer – ele ou ela teria o conhecimento necessário para antecipar rapidamente os resultados prováveis e também poderia preparar os participantes e membros da equipe sobre o que esperar. Essa pessoa tem várias responsabilidades importantes, começando com a aprovação do estudo e a inscrição dos participantes; a partir daí, ele ou ela geralmente é responsável por garantir que o teste real ocorra conforme o planejado, depois deve tabular os resultados e publicá-los. A maioria dos pesquisadores faz tudo isso, além de manter uma prática regular e continuar atendendo os pacientes. Eles geralmente são compensados por seu envolvimento, que é um incentivo, e muitos também gostam da chance de conhecer outros profissionais e expandir suas habilidades.
Função de Supervisão
A maioria dos países ao redor do mundo exige que os medicamentos sejam submetidos a uma série de testes antes de serem vendidos ao público em geral, e o processo de ensaio clínico é uma das maneiras mais comuns de os reguladores entenderem o que um medicamento é capaz e quais são seus riscos. Os fabricantes de medicamentos geralmente são os primeiros a propor ensaios e começar a organizá-los, mas na maioria dos casos eles não podem executá-los por conta própria. As leis da maioria dos países exigem uma participação sólida de vários atores externos, para garantir a confiabilidade e a imparcialidade dos resultados, entre outras coisas. O investigador do ensaio clínico é geralmente a pessoa mais importante no processo.
Como o título indica, o papel principal dessa pessoa na investigação. Ele ou ela garante que tudo seja executado estritamente “pelos livros” e siga todo o protocolo necessário. Isso geralmente inclui tudo, desde garantir que as instalações de pesquisa física estejam de acordo com o código até regular como as informações do paciente são armazenadas, identificadas e finalmente compartilhadas. Os investigadores são essencialmente como gerentes de projeto ou chefes que supervisionam e têm o poder de delegar trabalho a outras pessoas, mas geralmente eles próprios assumem a responsabilidade final pelo resultado.
Obtendo a aprovação necessária
Fazer o trabalho administrativo necessário para que os ensaios sejam aprovados pelas autoridades reguladoras locais e nacionais também pode recair sobre o investigador. Na maioria dos casos, os fabricantes de medicamentos realizaram pelo menos o trabalho preliminar nessa área, mas, à medida que o estudo se desenvolve e as pessoas começam a se inscrever, geralmente cabe ao investigador garantir que as autoridades apropriadas saibam o que está acontecendo e tenham todos os documentos corretos. .
Inscrever Participantes
Fazer com que indivíduos humanos sirvam como participantes do estudo é outro aspecto importante do trabalho e, às vezes, é um dos motivos pelos quais os médicos desejam trabalhar como investigadores. Muitos dos medicamentos mais avançados para doenças realmente agressivas estão disponíveis apenas em ensaios. Pacientes que não responderam a medicamentos disponíveis no mercado de massa são algumas das melhores pessoas para participar de testes e, em pacientes terminais, a possibilidade de um medicamento testado funcionar pode salvar vidas. Pelo menos para condições e medicamentos populares, porém, os ensaios geralmente têm longas listas de espera. Os médicos que atuam como pesquisadores às vezes podem priorizar seus próprios pacientes, o que garante um estudo completo e uma lista de pacientes que são conhecidos – pelo menos em algum grau – pelo administrador.
Gerenciando resultados
Os investigadores geralmente tomam medidas para garantir que todas as partes dos testes sejam conduzidas exatamente da mesma maneira, incluindo tudo, desde a posição do paciente durante a administração do medicamento até os intervalos nos quais os resultados são registrados. O investigador também é geralmente responsável por encerrar o estudo e analisar os resultados, depois transformá-los em um relatório formal que será enviado ao fabricante e à autoridade reguladora governamental.
Na maioria dos casos, o trabalho termina após a apresentação desses documentos, mas há casos em que o investigador pode estar disponível para responder a perguntas ou defender decisões. Isso é mais comum quando a aprovação é negada ou quando surgem problemas mais tarde com coisas como efeitos colaterais ou outras reações adversas que não foram descobertas ou divulgadas durante o teste.
Equilibrando Outras Responsabilidades
Um médico normalmente não precisa ter uma associação com um hospital de ensino ou faculdade de medicina para ser um investigador, nem precisa ter experiência prévia para se qualificar. O processo exato para se tornar um investigador de estudo clínico pode variar de um lugar para outro, mas em muitos casos os médicos interessados colocam suas informações em arquivo com os organizadores comerciais, que os alertarão se um estudo pendente em sua área estiver procurando por alguém com seu médico. perícia.
A partir daí, o médico provavelmente precisará entrevistar o fabricante do medicamento ou seu representante e aprenderá mais sobre o trabalho. Um dos fatores mais importantes que o médico precisa considerar é como ele ou ela gerenciará o estudo enquanto continua trabalhando. Os ensaios normalmente levam uma quantidade enorme de tempo, mas os investigadores muitas vezes não interrompem suas outras obrigações enquanto participam.
Quando um médico considera a possibilidade de participar de um estudo clínico, ele pode considerar se o estudo se encaixará na população de pacientes. Ele também deve considerar se possui o equipamento necessário para conduzir o julgamento. Pessoal adequado para executar todas essas tarefas é outro requisito.