La traduzione normativa è la traduzione di documenti allo scopo di soddisfare le richieste delle agenzie di regolamentazione in particolari paesi o parti del mondo. Questo tipo di traduzione linguistica di solito mira a consentire efficacemente alle autorità di regolamentazione di un paese straniero di rivedere le presentazioni sui prodotti, in modo che possano essere approvate per gli usi di mercato. Questo tipo di traduzione di alto livello richiede competenze specifiche, poiché il campo medico è una parte altamente tecnica della maggior parte delle economie nazionali e i requisiti per il commercio medico internazionale possono essere relativamente complessi.
Coloro che sono coinvolti nella traduzione normativa devono comprendere l’argomento sofisticato coinvolto nelle revisioni dei prodotti medici o processi simili. Alcuni di questi richiedono la conoscenza degli standard internazionali per la medicina o la scienza in generale. In altri casi, i traduttori devono capire come adattare la lingua di una regione agli standard medici agli standard di un’altra nazione o regione, dove la terminologia o le convenzioni mediche possono essere sostanzialmente diverse.
Alcuni strumenti specifici possono aiutare i traduttori normativi a perseguire presentazioni internazionali più efficaci per i loro datori di lavoro. La conoscenza delle lingue di origine centrali, come il latino, può essere utile, soprattutto perché gran parte del linguaggio medico moderno fa riferimento a questa lingua classica. Anche la conoscenza della codifica medica internazionale può essere utile. Spesso è fondamentale per i traduttori avere una conoscenza approfondita delle agenzie di regolamentazione che si stanno preparando ad affrontare con il testo tradotto.
Ci sono anche sfide nella traduzione normativa legate alla complessità dei documenti relativi all’approvazione normativa. Questi documenti possono essere in molte forme diverse, in cui documenti di fogli di calcolo, grafici avanzati e altri tipi di elementi visivi possono integrare semplici documenti di testo. I tipi comuni di documenti di traduzione normativa includono valutazioni del rischio, scritti tecnici su farmaci o dispositivi medici e “dossier” generali su un prodotto o dispositivo.
Alcuni esperti descrivono un processo dedicato per la traduzione normativa. Questo inizia con la raccolta dei dati appropriati dalla fonte o dalle fonti, quindi la modifica per ottenere il tono desiderato. Il testo può quindi passare attraverso vari livelli di pubblicazione prima di essere presentato nella lingua madre dei regolatori. All’interno di questo processo, ci sarà spesso un processo di verifica dei fatti dedicato, o anche un processo di supervisione o revisione in cui una persona può controllare il lavoro di un’altra persona. Questo non è solo per garantire una traduzione accurata, ma anche per perseguire la chiarezza negli obiettivi di livello superiore della documentazione, ovvero fare appello agli interessi delle autorità di regolamentazione e fornire le migliori possibilità per un esito positivo.