Gli studi clinici per testare farmaci e altri trattamenti generano molti dati che devono essere gestiti e verificati per l’accuratezza. Un sistema di gestione dei dati clinici è uno strumento utilizzato dagli sperimentatori per tenere traccia di tutti questi dati. Questi sistemi possono essere cartacei o elettronici e talvolta sono gestiti da una società esterna. I sistemi di gestione dei dati clinici in genere includono un modo per tenere traccia di tutti i soggetti in uno studio clinico, un modo per segnalare eventi avversi, un calendario e un modo per visualizzare i risultati dei test di laboratorio.
Gli studi clinici sono esperimenti controllati per testare l’efficacia di un trattamento per una malattia. Una sperimentazione clinica di solito funziona con due gruppi: un gruppo che accetta il trattamento e un gruppo che non lo fa. I dati di questi due gruppi vengono confrontati per vedere se il gruppo che ha preso il trattamento è migliorato più del gruppo di controllo. Per trovare risultati, tutti i dati di entrambi i gruppi devono essere accuratamente registrati e controllati per errori. Il sistema di gestione dei dati clinici si occupa di questo compito.
I ricercatori di una sperimentazione clinica compilano case report, documenti che registrano le informazioni di ciascun soggetto della sperimentazione. Questi case report vengono inviati in formato elettronico o cartaceo a un responsabile dei dati, che li inserisce nel sistema. Spesso due persone separate inseriscono lo stesso insieme di dati e il sistema confronterà le due voci. Questo aiuta a ridurre gli errori nell’inserimento dei dati. I dati registrati vengono quindi controllati per errori logici; per esempio, se l’età di qualcuno è registrata come 240 anni, è probabilmente un errore.
Una funzione molto importante degli studi clinici è quella di testare le reazioni avverse al trattamento sperimentale. Un sistema di gestione dei dati clinici di solito ha un modulo integrato per la segnalazione degli eventi avversi. Questo aiuta i ricercatori a tenere traccia della frequenza con cui i soggetti dello studio sperimentano un particolare effetto collaterale.
Un sistema di gestione dei dati clinici tiene inoltre traccia di tutti i soggetti della sperimentazione clinica. Alcuni programmi elettronici consentono persino ai soggetti di inserire le proprie informazioni. Questi sistemi sono utili anche per mantenere riservate le informazioni.
Un’altra caratteristica utile di molti sistemi di gestione dei dati clinici è un calendario che tiene traccia del programma sperimentale. Ad esempio, un soggetto potrebbe dover assumere un determinato farmaco a giorni alterni e vedere un ricercatore una volta alla settimana per essere valutato. Il sistema di gestione dei dati clinici aiuta soggetti e ricercatori a rispettare il programma.