L’esclusività dei dati è una forma di protezione disponibile per i produttori di farmaci soggetti a prescrizione medica, impedendo ai concorrenti generici di utilizzare i risultati degli studi clinici eseguiti dallo sviluppatore di farmaci nelle proprie applicazioni alle agenzie di regolamentazione che richiedono il permesso di vendere farmaci. Questa protezione dura per un tempo limitato, con lasso di tempo che dipende dalla nazione. Le aziende con farmaci in fase di sviluppo sostengono che le persone non dovrebbero essere autorizzate a utilizzare i dati dei loro studi senza pagarli quando chiedono il permesso di vendere formulazioni generiche concorrenti. I produttori di generici ritengono che l’esclusività dei dati mantenga alti i prezzi dei farmaci, rendendo più difficile l’accesso ai farmaci per le persone a basso reddito.
Gli studi clinici sono costosi e possono richiedere molto tempo. Le aziende investono molto tempo e denaro in questi studi allo scopo di determinare se un farmaco è sicuro e scoprire quali condizioni può trattare. Le aziende farmaceutiche possono trattare questi dati come proprietari, perché riguardano i farmaci di marca che producono e vogliono recuperare il processo di scoperta e ricerca di farmaci.
Le aziende possono già ottenere brevetti per proteggere le vendite del loro farmaco per un determinato periodo di tempo. L’esclusività dei dati aggiunge un altro livello di regolamentazione. Le aziende con farmaci generici possono sapere che i loro farmaci sono sicuri grazie ai risultati degli studi clinici originali, ma non possono fare affidamento su tali risultati quando si rivolgono alle autorità di regolamentazione per ottenere il permesso di produrre e vendere i loro farmaci. Devono eseguire le proprie prove o attendere la scadenza dell’esclusività dei dati in modo da potersi rivolgere alla ricerca dell’azienda originale.
Questa è una forma di protezione del brevetto e del marchio. Per le aziende farmaceutiche, lo sviluppo di farmaci è molto costoso e molti dei composti in cui le aziende farmaceutiche investono non arrivano mai alle sperimentazioni cliniche, per non parlare del mercato aperto. Se un concorrente può beneficiare immediatamente della sua ricerca e vendere una versione generica a un prezzo inferiore, l’azienda originale avrà difficoltà a trovare acquirenti per il farmaco e non può sperare di recuperare le spese associate alla sua produzione.
Le persone preoccupate per l’accessibilità dei farmaci nei paesi in via di sviluppo e nelle comunità a basso reddito sostengono che mentre la protezione dei brevetti e strumenti come l’esclusività dei dati sono ragionevoli, possono ostacolare l’accessibilità dei farmaci. Alcune persone non possono permettersi di pagare il prezzo di listino per i farmaci di marca e potrebbero perdere l’accesso al trattamento, quando un’azienda farmaceutica potrebbe produrre un generico farmacologicamente identico e offrirlo a un prezzo inferiore. Questi pazienti devono aspettare che i farmaci scadano dal brevetto o sperare che un’azienda farmaceutica possa negoziare una licenza speciale per produrre farmaci generici da utilizzare in una regione specifica.