Un modulo di segnalazione di un caso è uno strumento utilizzato per raccogliere dati nel corso di una sperimentazione clinica. Lo sponsor progetta i contenuti dei moduli e li distribuisce in formato cartaceo o elettronico in tutte le sedi in cui si svolge la sperimentazione clinica. I ricercatori compilano i moduli, restituendoli allo sponsor ad intervalli prestabiliti o al termine della sperimentazione. I dati dei moduli vengono analizzati per sviluppare conclusioni sull’esito della sperimentazione clinica, che vanno dalla conclusione che un farmaco in fase di test sembra essere efficace e ha effetti collaterali minimi a un risultato che suggerisce che un metodo di trattamento studiato non funziona.
I moduli per le segnalazioni di casi sono estremamente dettagliati, poiché i ricercatori preferiscono avere troppi dati piuttosto che troppo pochi. Prima di inviare allo sponsor qualsiasi modulo di case report, vengono eliminate le informazioni identificative che collegano il contenuto dei moduli ai singoli pazienti, nell’interesse di mantenere la privacy e mantenere lo studio il più neutrale possibile. I moduli includono anamnesi dei pazienti, registri delle interazioni dei pazienti e note su come i pazienti rispondono al trattamento oggetto di studio nello studio.
Tutte queste informazioni vengono analizzate per vedere se sono statisticamente significative. I moduli di segnalazione dei casi vengono confrontati tra loro e i ricercatori osservano come hanno risposto i diversi gruppi di pazienti nello studio. I pazienti trattati con placebo o con diversi livelli di farmaci, ad esempio, vengono inseriti in diversi gruppi per l’analisi. Queste informazioni vengono utilizzate per descrivere empiricamente i risultati della sperimentazione clinica. Poiché il materiale su un modulo di segnalazione di un caso è anonimo, i ricercatori evitano il potenziale di parzialità, poiché non sanno nulla dei pazienti oltre alle informazioni generiche nei moduli.
Molti studi clinici utilizzano sistemi di registrazione elettronica per i casi clinici. Questi semplificano significativamente il processo, consentono la trasmissione istantanea e la ricerca nel database e forniscono anche metodi per legare diversi tipi di informazioni in un file paziente senza doverli rintracciare fisicamente. L’uso di mezzi elettronici può anche eliminare problemi come una scrittura scadente che oscura il contenuto di un modulo di segnalazione di un caso.
Quando i moduli di segnalazione dei casi vengono restituiti, vengono esaminati e lo sponsor può generare un elenco di domande specifiche che necessitano di chiarimenti. Qualsiasi cosa su un modulo di segnalazione di un caso che sembri strano, come un peso registrato insolitamente alto per un paziente o un elemento strano nella storia medica di un paziente, deve essere verificato dai ricercatori. Questo è progettato per eliminare dati errati, come una lettura errata della pressione sanguigna in cui i numeri vengono invertiti dal ricercatore quando viene registrata la lettura.